Presentaron estudio sobre la eficacia y seguridad de la droga cladribina en comprimidos

Merck - compañía líder en ciencia y tecnología, opera en las áreas de Cuidado de la Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Alto Rendimiento - informó que se presentó unestudio sobre la eficacia y seguridad de la droga cladribina en comprimidos. Desde el Merck señalaron que se trata del primer registro en América Latina de esclerosis múltiple en un país.

buenosairesinforma.com reproduce texto difundido por Merck:

“En pleno marco del 57° Congreso Argentino de Neurología, que se celebró en forma virtual del 20 al 23 de noviembre, se dieron a conocer las conclusiones preliminares de un sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple “RelevarEM”, que demostró la seguridad y eficacia del tratamiento de la esclerosis múltiple con cladribina comprimidos en un grupo de pacientes argentinos y contó con el apoyo de Merck localmente.

El universo de personas con esclerosis múltiple que están recibiendo la droga cladribina en comprimidos en la vida real y que formaron parte del relevamiento fue de 68 pacientes (47 mujeres y 21 varones), con una edad promedio de 38,3 años y una media de tiempo viviendo con la enfermedad de 6,3 años.

Como resultado preliminar, se observó que, en los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento, se registraron recaídas de la enfermedad en sólo un 3% de los pacientes, y nuevas lesiones medidas por resonancia magnética en el mismo período apenas en el 8%. De acuerdo con la opinión de los especialistas, estos niveles de recaídas son extremadamente bajos en comparación con la media de un tratamiento estándar en el abordaje de esta enfermedad, y coinciden con los resultados obtenidos por Merck en los estudios globales con cladribina comprimidos.

“Se observó una muy baja actividad de la enfermedad en un grupo de pacientes en los que la esclerosis múltiple estaba muy activa, esto es muy bueno ya que lo que buscamos es suprimir la actividad o llevarla a un nivel de muy poca evidencia y nos demuestra que el tratamiento con cladribina comprimidos en argentinos con esclerosis múltiple es igual de efectivo que lo reportado en trabajos internacionales y que no genera eventos adversos distintos de los conocidos”, expresó el Dr. Juan Ignacio Rojas, médico neurólogo de la Unidad de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Desmielinizantes del Hospital Universitario CEMIC y del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA), e investigador principal del RelevarEM.

El subestudio tuvo entre sus objetivos, además de determinar aspectos clínicos y demográficos de los pacientes, describir la actividad general y radiológica de la enfermedad durante los 12 meses anteriores y posteriores al inicio del tratamiento con cladribina comprimidos y analizar el período entre el primer y el segundo curso de tratamiento y las causas del retraso entre uno y otro esquema terapéutico.

La evaluación del estado de los pacientes sobre la base de la Escala del Estado de Incapacidad (EDSS por su sigla en inglés) evidenció que de un valor de 3,7 al inicio y a los 6 meses de tratamiento, los niveles se mantuvieron en valores muy similares (3,5) a los 12 meses de recibir la medicación. Y frente a una tasa de recaídas del 1,2% durante el año previo al tratamiento, se pasó a 0,4% 12 meses luego de haber comenzado la terapia.

Los resultados son absolutamente consistentes con los evidenciados en los estudios clínicos conducidos por Merck, en los que se confirman similares niveles de seguridad y eficacia a los registrados en este sub-estudio del registro argentino de esclerosis múltiple “RelevarEM”.

“Estos valores son muy alentadores, no sólo porque reflejan comportamientos en la vida real, con pacientes que no están sometidos a los seguimientos estrictos de los estudios clínicos, sino porque muestran excelentes resultados terapéuticos, con un control de la enfermedad equivalente al observado en las investigaciones y similares reportes de seguridad de la medicación”, sostuvo el Dr. Rojas.

El trabajo principal, marco global de una serie de subestudios como el descripto, también fue presentado durante la reunión científica y consistió en un registro basado en una plataforma web creada para facilitar la recopilación de datos del mundo real sobre pacientes argentinos con esclerosis múltiple (EM). Incluyó el seguimiento de 3.203 argentinos con EM en 52 centros a lo largo de todo el territorio nacional y tuvo por objetivo determinar un perfil clínico y demográfico de los mismos, el acceso a la atención sanitaria y la seguridad y eficacia de los tratamientos. El relevamiento se inició en agosto de 2018 tras 3 años de desarrollo e implementación aproximadamente y se hizo un corte transversal el 29 de octubre de 2020 para analizar estos resultados preliminares.

“RelevarEM es el primer registro en América Latina de esclerosis múltiple a nivel de un país. Sigue los estándares de calidad de registros europeos y de hecho colabora y forma parte de la red de registros internacionales en EM. Este trabajo nos ayuda a entender la carga de esta enfermedad en Argentina, la distribución de la severidad, la afectación clínica y múltiples otros datos que permiten tomar decisiones en salud acorde a nuestra realidad. Y ha contribuido enormemente a conocer la frecuencia y distribución de la enfermedad en Argentina y América Latina”, explicó el Dr. Juan Ignacio Rojas.

“Su importancia radica en poder contar con información de pacientes argentinos en la vida real, con factores sociales y ambientales diferentes de los que se observaron en ensayos clínicos internacionales”, agregó.

El perfil de los pacientes fue de una media de 38,3 años, un 65,3% mujeres (cabe destacar que la esclerosis múltiple se presenta en una relación de entre 2 y 3 mujeres por cada varón) y el tiempo promedio de evolución de la enfermedad fue de 7 años.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central. Está considerada como la enfermedad neurológica discapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que 2,3 millones de personas sufren EM en el mundo[1] y que en la Argentina afecta a entre 9 mil y 12 mil pacientes.[2] Los síntomas más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación.

Se origina por una reacción autoinmune del cuerpo, en la que los glóbulos blancos no reconocen como propias a las mielinas, unas proteínas que unen las estructuras nerviosas. Esto limita la velocidad de las conexiones entre éstas y puede producir diversos síntomas neurológicos, dependiendo de dónde se produzca la lesión. Los más frecuentes son disminución de la agudeza visual, trastornos de equilibrio, pérdida de fuerza en piernas o brazos y trastornos en los esfínteres”.