“El reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios pacientes”

La Lic. Luciana Escati Peñaloza  - Directora Ejecutiva de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes/ FADEPOF  - afirmó “el reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios pacientes” durante la presentación del “Manual de Farmacovigilancia para Pacientes” en el marco del 2º Encuentro de la BIORED-SUR. También la Lic. Luciana Escati Peñaloza señaló “en los ensayos clínicos participan grupos seleccionados de personas, que pueden ir desde pocas decenas a varios miles” y resaltó que esto  “nunca es comparable a la exposición real del medicamento en la vida de las personas que los utilizan”.

buenosairesinforma.com reproduce texto difundido sobre la presentación del “Manual de Farmacovigilancia para Pacientes”:

“El avance e innovación de los medicamentos en el último siglo ha cambiado la historia de la salud humana. Los medicamentos modernos han revolucionado la forma de tratar y combatir las enfermedades, sobre todo ciertas enfermedades complejas y/o crónicas de difícil abordaje. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, existe evidencia de que las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son una causa frecuente -aunque a menudo prevenible- de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad .

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente, y mejorar así la salud pública, es fundamental contar con mecanismos que permitan evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener un sistema bien organizado de farmacovigilancia conocido por toda la población.

Por eso, acaban de presentar una Guía dirigida a pacientes, entorno familiar y cuidadores para orientarlos en la identificación de estos sucesos para su posterior reporte al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

La presentación del ‘Manual de Farmacovigilancia para Pacientes’ se dio en el marco del 2º Encuentro de la BIORED-SUR, una coalición de organizaciones de la sociedad civil paraguas de diversas patologías de Argentina, Chile y Uruguay, que surgió con el propósito de lograr que se den a nivel regional las garantías para que las personas accedan a medicamentos de calidad, con probada eficacia y seguridad.

BIORED-SUR ha sido creada por la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF), la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, la Fundación Salud a través de su Plenario de Pacientes de Uruguay y la Red Latinoamericana de Psoriasis (LATINAPSO). A este segundo encuentro regional asistieron también representantes de BIORED-Brasil y BIORED-CAC (Centroamérica y el Caribe).

¿Qué es una reacción adversa a un medicamento? ¿Qué es un efecto secundario? ¿Qué es un error de medicamento? ¿Sólo se reportan los nuevos efectos adversos o también los que ya se detallan en el prospecto? ¿Quién puede reportar? ¿A dónde y cómo hacerlo?

Muchas veces, los propios pacientes desconocen las respuestas a éstas y otras preguntas, pero lo cierto es que los reportes, de lo que se conoce como ‘farmacovigilancia’, aportan información valiosísima para garantizar la seguridad en el uso de los medicamentos por parte de la autoridad sanitaria, que en el caso de Argentina es la ANMAT.

El papel fundamental de los reportes es aprender de la experiencia de la vida real, si bien todo medicamento lleva un proceso de estudio minucioso de desarrollo que incluye fases pre-clínicas y clínicas para evaluar las diversas características, en especial su seguridad y eficacia antes de que sean comercializados.

Tal como refirió la Lic. Luciana Escati Peñaloza, Directora Ejecutiva de FADEPOF, es muy frecuente que cuando un medicamento es aprobado y comienza a ser indicado por los médicos, “aparezcan efectos que no se habían identificado en los estudios clínicos o se presenten con una interacción no planteada en la investigación. Quizás se vea que afectan más a una población en particular o por administrarse en simultáneo con otras drogas a causa de otra enfermedad que presente la persona, el efecto terapéutico sea otro, o se generen reacciones adversas no esperadas”.

Explicó que esto puede darse “porque en los ensayos clínicos participan grupos seleccionados de personas, que pueden ir desde pocas decenas a varios miles. De todos modos, nunca es comparable a la exposición real del medicamento en la vida de las personas que los utilizan. El reporte de los eventos adversos es en beneficio de los propios pacientes, ya que gracias a esto, a nivel nacional la autoridad competente podrá tomar decisiones, como así también, en lo particular, el médico tratante”.

El conocimiento que permiten los reportes de farmacovigilancia, agregó Cecilia Rodríguez, representante de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, “es muy valioso para prevenir o reducir el daño a los pacientes y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, confiando en que lo que la persona está recibiendo es el mejor medicamento disponible para su condición de salud específica”.

Por otra parte, existen grupos poblacionales para los cuales se necesita mayor caudal de información y evidencia sobre el uso de medicamentos, tal es el caso de los niños, las embarazadas y los adultos mayores, ya que suelen estar excluidos de los estudios clínicos. Se precisa contar con evidencia a lo largo del tiempo sobre la eficacia y seguridad que brindan determinados fármacos, sobre todo cuando son de uso prolongado, para enfermedades crónicas o combinados con otros medicamentos”, puntualizó el Dr. Gustavo Arroyo, representante por Fundación Salud Observatorio Pacientes, del Uruguay.

Mareos, cansancio, aumento o pérdida del apetito, sudoración excesiva, cambios de humor: cualquier sensación experimentada a partir del uso de un medicamento puede significar un nuevo hallazgo sobre sus efectos o interacción con otros fármacos o alimentos y debe ser reportado.

“En la medida en que los pacientes seamos más activos en este proceso de notificar a la autoridad regulatoria, avanzaremos hacia un mejor cuidado de nuestra salud y tendremos más certezas sobre la calidad de los medicamentos que recibimos, y sobre todo lo que podemos esperar de éstos y lo que no”, reflexionó Alfredo Toledo, también de la institución uruguaya.

La Organización Mundial de la Salud, la ANMAT y laboratorios farmacéuticos han elaborado sus manuales de farmacovigilancia con definiciones y un desarrollo algo técnicos, aunque muy precisos sobre qué es un evento adverso, un error de medicamento y cuándo reportarlos.

“Nos pareció que podíamos transformar esa información a un lenguaje más amigable, orientada a que los pacientes interpretemos realmente la importancia y la responsabilidad que tenemos en este proceso. Por eso, nos propusimos adaptar la información sobre farmacovigilancia, para plasmarla en un formato sencillo, accesible y directo de paciente a paciente”, agregó Inés Castellano, Presidenta de FADEPOF.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la ‘farmacovigilancia’ como “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos”.

La Farmacovigilancia tiene como objetivos fundamentales:

•      Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes con relación al uso de medicinas y todas las intervenciones médicas.

•      Mejorar la salud pública y la seguridad con relación al uso de los medicamentos.

•      Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos en un tiempo adecuado.

•      Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, para prevenir daños y maximizar beneficios.

•      Fomentar el uso racional, seguro, efectivo y costo-efectivo de los medicamentos.

•      Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en esta disciplina y su efectiva comunicación al público.

La información recolectada mediante los reportes a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia, permite a las autoridades controlar la seguridad del medicamento en relación al beneficio/riesgo de su uso. Mediante la evaluación de la información reportada, luego se determina la implementación de medidas tales como :

•      Modificación de información de los prospectos

•      Cambio de dosis

•      Cambios de condiciones de venta

•      Restricciones de uso

•      Retiro del mercado

En los últimos años, gracias al mayor conocimiento que ha aportado la farmacovigilancia, se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable, no detectada cuando se autorizó la comercialización.

Los reportes o notificaciones a los Sistemas de Farmacovigilancia sobre las posibles consecuencias tóxicas del uso de algunos medicamentos permiten a las autoridades nacionales brindar información basada en la evidencia. Además, contribuyen a reducir la preocupación que existe entre pacientes, médicos prescriptores, dispensadores y autoridades reguladoras sobre las reacciones adversas que en ciertas ocasiones pueden ser causa importante, no sólo de consulta médica, sino también de ingreso hospitalario y, en ocasiones extremas, de la muerte del paciente.

Un problema de seguridad del paciente se entiende como cualquier incidente no intencionado o imprevisto que pueda dañar o dañe a uno o varios pacientes que reciben atención sanitaria.

Un daño producido por el consumo de un medicamento es una importante causa de morbimortalidad y un costo extra al sistema de cuidados médicos . Pues, entonces, los daños deben reducirse al máximo, ya que las intervenciones de atención a la salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes en base al conocimiento científico disponible (aunque también pueden causarles daño).

En este sentido, los ‘errores de medicamentos’ son aquellos que involucran a cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios, del paciente o familiar o del consumidor, en el caso de los medicamentos de venta libre .

Estos pueden estar relacionados con la práctica profesional, con la letra y/o indicación del prescriptor, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas de salud, incluyendo fallas en la prescripción, en la comunicación médico-paciente, rótulos, embalaje y nomenclatura del producto, así como composición, preparación, distribución, administración, educación, monitoreo y uso.

Qué se debe reportar a los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia

    Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

    Efectos adversos

    Efectos secundarios

    Efectos colaterales

    Falta de eficacia del medicamento

    Fallas de calidad del medicamento

    Errores de medicamentos (EM)

Los reportes/notificaciones de sobredosis (sean accidentales o con intención suicida) y el uso bajo indicaciones no aprobadas (o también llamados fuera del prospecto, en inglés “off label”) deben reportarse como errores de medicamentos.

Es de vital importancia la veracidad de los datos brindados referidos al contacto del notificador por cualquier posible información extra que se requiera. Los reportes o notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia son confidenciales respecto de la identidad de la persona involucrada como del notificador.

Quiénes deben reportar

“Todos los medicamentos presentan una compensación entre los beneficios y los daños potenciales, pero el daño se puede minimizar si se dan las garantías para que el paciente esté informado, pueda hacer un uso racional de los medicamentos y acceda a fármacos de calidad, que hayan demostrado seguridad y eficacia”, refirió el Dr. Gustavo Arroyo.

Por otra parte, cuando un profesional receta un tratamiento, “debe tener en cuenta las expectativas y las preocupaciones del paciente, tiene que haber confianza y buena comunicación entre ellos para que cuando experimente un efecto adverso, un error de medicamento o falta de eficacia, se lo comunique al médico tratante y sea reportado a la autoridad regulatoria”, manifestó Luciana Escati Peñaloza.

Entre los principales actores que participan de la farmacovigilancia, se encuentran:

    Administraciones gubernamentales

    Industria farmacéutica

    Hospitales y universidades

    Sociedades médicas y farmacéuticas

    Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos

    Profesionales de la salud

    Pacientes y/o consumidores

    Medios de comunicación

    Organización Mundial de la Salud

Cómo notificar eventos adversos

En Argentina, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se encuentra a cargo de la ANMAT que recibe los reportes de reacciones adversas, falta de eficacia, falla de calidad, error de medicamento u otro evento relacionado con el uso de los fármacos.

Para reportar, los pacientes, médicos, farmacéuticos y demás profesionales de la salud pueden hacerlo de modo online en la página del ANMAT ingresando en: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp.

Los reportes de farmacovigilancia incluyen los siguientes datos:

•      del paciente (peso, edad, sexo)

•      descripción del evento adverso

•      del medicamento sospechoso (nombre genérico y comercial, dosis, fecha de inicio del tratamiento, indicación de uso, vencimiento, número de lote, etc.)

•      del notificador (nombre, teléfono e e-mail)

•      fecha de los sucesos

La propia autoridad sanitaria, una vez que compila los reportes, los valora y analiza buscando su relación de causalidad como así el grado de intensidad del evento producido. Luego, los clasifica según las denominaciones internacionales y los incorpora a la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia local, desde donde se producirá la información necesaria para generar acciones de fiscalización, control y notificación al laboratorio productor, y una serie de otras decisiones tendientes a salvaguardar la salud de la población.

“En Argentina, es aún bajo el número de reportes, según información de la autoridad de aplicación. Esto no quiere decir que los medicamentos no produzcan reacciones adversas sino, por el contrario, significa que la población y los profesionales de la salud no reportan todos los sucesos diarios. Se necesita más compromiso sobre la farmacovigilancia de los profesionales de la salud, las sociedades científicas y, fundamentalmente, de los pacientes y cuidadores”, concluyó la Sra. Inés Castellano.

Farmacovigilancia en Chile

En Chile, la farmacovigilancia se inició el año 1995 con un proyecto piloto, que dio origen al Programa Nacional de Farmacovigilancia, el cual desde el año 1996 formó parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de OMS.

Es coordinado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia que es liderado por el Instituto Salud Publica (ISP).

A diferencia de otros países, en Chile los pacientes no reportan directamente las reacciones adversas, sino que lo hacen entidades que empleen medicamentos, universidades, centros de toxicología, asociaciones científicas, colegios profesionales y entidades administradoras de planes de salud. También los profesionales de la salud: médicos, químicos farmacéuticos, enfermeros, matronas, odontólogos, kinesiólogos, entre otros. Los pacientes que experimenten un efecto indeseable y que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de un medicamento, podrán informarlo a su médico o farmacéutico y sugerirle que éste lo reporte a la autoridad sanitaria.

Contacto para reportar: Red-RAM cenimef@ispch.cl. Teléfono (56-2) 2 575 5367

Farmacovigilancia en Uruguay

En este país, la agencia reguladora se denomina Unidad de Farmacovigilancia, que forma parte del Departamento de Medicamentos que depende de la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud (DIGESA).

En forma optativa, pueden reportar reacciones adversas voluntariamente médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud, representantes legales del paciente, consumidores del medicamento, otros no profesionales de la salud (padre, madre, hijo, amigo, pareja).

Las vías de comunicación con la Unidad de Farmacovigilancia son:

• correo electrónico: farmacovigilancia@msp.gub.uy

• telefónica: 24028032 interno 116 Fax: interno 106

• personalmente: 18 de julio 1892 planta baja oficina 06, Montevideo

E-reporting: interface con vigiflow

Farmacovigilancia en Paraguay

En marzo del año 2010, por la resolución S.G. Número 95, se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia coordinado por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia dependiente de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

El 5 de Febrero de 2016, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, emite la Resolución S. G. Número 48, por la cual se establece la aplicación obligatoria del Documento Técnico número 5 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la OPS”, como guía para la implementación de la farmacovigilancia . 

En Paraguay, los encargados de realizar los reportes son los profesionales de la salud, hospitales y los centros de salud. Los contactos para reportar son:

•      Vía fax al (021) 453-666 / (021) 444-274

•      Vía Email: farmacovigilancia.dnvs@mspbs.gov.py”.